Kokią kvalifikaciją turi turėti elektrinių vežimėlių gamintojai, norintys eksportuoti?

Kokią kvalifikaciją turi turėti elektrinių vežimėlių gamintojai, norintys eksportuoti?
Kaip medicinos prietaiso rūšis, eksportaselektriniai vežimėliaiapima daugybę kvalifikacijų ir sertifikavimo reikalavimų. Toliau pateikiamos pagrindinės kvalifikacijoselektrinių vežimėlių gamintojaireikia turėti eksportuojant:

1. Laikytis tikslinės šalies norminių reikalavimų
JAV FDA sertifikatas
Elektriniai neįgaliųjų vežimėliai Jungtinėse Valstijose priskiriami II klasės medicinos prietaisams ir turi pateikti 510 tūkst. dokumentus FDA ir atlikti FDA techninę peržiūrą. 510K principas yra įrodyti, kad deklaruotas medicinos prietaisas iš esmės yra lygiavertis prietaisui, kuris buvo teisėtai parduodamas Jungtinėse Amerikos Valstijose.

EU CE sertifikatas
Pagal ES reglamentą (ES) 2017/745 elektriniai vežimėliai priskiriami I klasės medicinos prietaisams. I klasės medicinos prietaisams atlikus atitinkamus gaminių tyrimus ir gavus bandymų ataskaitas bei surašius standartus atitinkančius techninius dokumentus pagal norminius reikalavimus, jie gali būti pateikti ES įgaliotajam atstovui registracijai ir baigtas CE sertifikatas.

UKCA sertifikatas
Elektriniai vežimėliai ir elektriniai paspirtukai eksportuojami į JK. Pagal UKMDR2002 medicinos prietaisų reglamentų reikalavimus tai yra I klasės medicinos prietaisai. Jei reikia, kreipkitės dėl UKCA sertifikato.

Šveicarijos sertifikatas
Elektriniai vežimėliai ir elektriniai paspirtukai eksportuojami į Šveicariją. Pagal oMedDO medicinos prietaisų reglamentų reikalavimus tai yra I klasės medicinos prietaisai. Pagal Šveicarijos atstovų reikalavimus ir Šveicarijos registraciją

2. Nacionaliniai standartai ir pramonės standartai
Nacionaliniai standartai
„Elektriniai neįgaliųjų vežimėliai“ yra Kinijos nacionalinis standartas, nurodantis terminiją ir modelių pavadinimų principus, paviršiaus reikalavimus, surinkimo reikalavimus, matmenų reikalavimus, veikimo reikalavimus, stiprumo reikalavimus, atsparumą liepsnai, klimato, galios ir valdymo sistemos reikalavimus bei atitinkamus bandymo metodus ir tikrinimą. elektrinių vežimėlių taisyklės.

Pramonės standartai
„Ličio jonų baterijų ir elektrinių neįgaliųjų vežimėlių baterijų paketų saugos techninės specifikacijos“ yra pramonės standartas, o kompetentingas departamentas yra Pramonės ir informacinių technologijų ministerija

3. Kokybės vadybos sistema
ISO 13485 ir ISO 9001
Daugelis elektrinių vežimėlių gamintojų išduos ISO 13485 ir ISO 9001 kokybės valdymo sistemos sertifikatus, siekdami užtikrinti, kad gaminių kokybė ir valdymo sistemos atitiktų tarptautinius standartus.

4. Akumuliatoriaus ir įkroviklio saugos standartai
Ličio baterijų saugos standartai
Elektriniuose vežimėliuose naudojamos ličio baterijos turi atitikti atitinkamus saugos standartus, pvz., GB/T 36676-2018 „Ličio jonų akumuliatorių ir elektrinių vežimėlių baterijų blokų saugos reikalavimai ir bandymo metodai“

5. Produkto testavimas ir veikimo įvertinimas
Veikimo testavimas
Siekiant užtikrinti jų saugumą ir patikimumą, elektrinių vežimėlių veikimas turi būti išbandytas pagal tarptautinius standartus, pvz., ISO 7176 seriją.
Biologinis tyrimas
Jei tai elektrinis vežimėlis, būtinas ir biologinis tyrimas, siekiant įsitikinti, kad medžiaga yra nekenksminga žmogaus organizmui
Saugos, EMC ir programinės įrangos patikros testai
Elektriniai vežimėliai taip pat turi atlikti saugos, EMC ir programinės įrangos patikros testus, kad būtų užtikrintas gaminio elektros saugumas ir elektromagnetinis suderinamumas.

6. Eksporto dokumentai ir atitikties deklaracija
ES įgaliotasis atstovas
Eksportuojant į ES reikalingas reikalavimus atitinkantis ES įgaliotasis atstovas, kuris padėtų gamintojams greitai ir tiksliai išspręsti įvairias problemas.
Atitikties deklaracija
Gamintojas turi išduoti atitikties deklaraciją, kad įrodytų, jog gaminys atitinka visus taikomus norminius reikalavimus

7. Kiti reikalavimai
Pakavimas, ženklinimas, instrukcijos
Prekės pakuotė, ženklinimas, instrukcijos ir kt. turi atitikti tikslinės rinkos norminius reikalavimus
SRN ir UDI programa
Pagal MDR reikalavimus neįgaliųjų vežimėliai, eksportuojami kaip medicinos prietaisai, turi užpildyti SRN ir UDI prašymą ir įtraukti juos į EUDAMED duomenų bazę.

Apibendrinant galima pasakyti, kad elektrinių vežimėlių gamintojai, eksportuodami gaminius, turi laikytis kelių kvalifikacijos ir sertifikavimo reikalavimų, kad gaminiai galėtų sklandžiai patekti į tikslinę rinką. Šie reikalavimai apima ne tik gaminio saugą ir efektyvumą, bet ir kokybės valdymo sistemas, baterijų saugos standartus, gaminio testavimą ir veikimo įvertinimą bei kitus aspektus. Šių taisyklių laikymasis yra raktas į tai, kad elektrinių vežimėlių gamintojai galėtų sėkmingai konkuruoti pasaulinėje rinkoje.