Standartai, kuriuos turi atitikti elektriniai vežimėliai tarptautinėje prekyboje
Elektriniai vežimėliai, kaip svarbi reabilitacijos pagalbinė priemonė, vaidina vis svarbesnį vaidmenį tarptautinėje prekyboje. Siekdamos užtikrinti elektrinių vežimėlių saugumą, efektyvumą ir atitiktį, šalys ir regionai suformulavo daugybę standartų ir taisyklių. Toliau pateikiami pagrindiniai standartaielektriniai vežimėliaitarptautinėje prekyboje turi būti laikomasi:
1. ES patekimo į rinką standartai
ES medicinos prietaisų reglamentas (MDR)
Elektriniai vežimėliai ES rinkoje priskiriami I klasės medicinos prietaisams. Pagal ES reglamentą (ES) 2017/745 į ES valstybes nares eksportuojami elektriniai vežimėliai turi atitikti šiuos reikalavimus:
Atitinkantis ES įgaliotasis atstovas: pasirinkite reikalavimus atitinkantį ir patyrusį ES įgaliotąjį atstovą, kuris padėtų gamintojams greitai ir tiksliai išspręsti įvairias problemas.
Produkto registracija: pateikite produkto registracijos paraišką valstybei narei, kurioje yra ES atstovas, ir užpildykite registracijos laišką.
MDR techniniai dokumentai: Parengti CE techninius dokumentus, atitinkančius MDR reglamentų reikalavimus. Tuo pačiu metu techninius dokumentus taip pat turi saugoti ES atstovas, atliekantis oficialius ES patikrinimus vietoje.
Atitikties deklaracija (DOC): neįgaliųjų vežimėliai priklauso I klasės prietaisams, taip pat būtina atitikties deklaracija.
Bandymų standartai
EN 12183: taikomas rankiniams vežimėliams, kurių apkrova ne didesnė kaip 250 kg, ir rankiniams vežimėliams su elektriniais pagalbiniais įtaisais
EN 12184: taikomas elektriniams invalido vežimėliams, kurių maksimalus greitis ne didesnis kaip 15 km/h ir kurie vežami, o krovinys ne didesnis kaip 300 kg
2. JAV patekimo į rinką standartai
FDA 510(k) sertifikatas
Elektriniai vežimėliai Jungtinėse Valstijose priskiriami II klasės medicinos prietaisams. Norėdami patekti į JAV rinką, turite pateikti 510 tūkst. dokumentą FDA ir sutikti su FDA technine peržiūra. FDA 510K principas yra įrodyti, kad deklaruotas medicinos prietaisas iš esmės yra lygiavertis įrenginiui, kuris buvo teisėtai parduodamas Jungtinėse Valstijose.
Kiti reikalavimai
Registracijos pažymėjimas: į Jungtines Valstijas eksportuojami elektriniai vežimėliai taip pat turi pateikti registracijos liudijimą.
Gamybos vadovas: pateikite išsamų gaminio vadovą.
Gamybos licencija: gamybos licencija, įrodanti, kad gamybos procesas atitinka reglamentus.
Kokybės kontrolės įrašai: Rodyti produkto gamybos proceso kokybės kontrolės įrašus.
Produkto patikrinimo ataskaita: pateikite produkto patikrinimo ataskaitą, kad įrodytumėte produkto kokybę
3. JK patekimo į rinką standartai
UKCA sertifikatas
Elektriniai vežimėliai, eksportuojami į JK, yra I klasės medicinos prietaisai pagal UKMDR2002 medicinos prietaisų reglamentų reikalavimus, todėl reikia kreiptis dėl UKCA sertifikato. Po 2023 m. birželio 30 d. I klasės medicinos prietaisai turi būti pažymėti UKCA ženklu, kad būtų galima juos eksportuoti į JK.
Reikalavimai
Nurodykite unikalų UKRP: gamintojai turi nurodyti unikalų JK atsakingą asmenį (UKRP).
Produkto registracija: UKRP užbaigė produkto registraciją MHRA.
Techniniai dokumentai: Yra CE techniniai dokumentai arba UKCA techniniai dokumentai, atitinkantys reikalavimus.
4. Tarptautiniai standartai
ISO 13485
ISO 13485 yra tarptautinis medicinos prietaisų kokybės valdymo sistemų standartas. Nors tai nėra tiesioginis patekimo į rinką reikalavimas, jis užtikrina medicinos prietaisų projektavimo ir gamybos kokybę.
Išvada
Elektriniai vežimėliai turi atitikti griežtus tarptautinės prekybos standartus ir taisykles, kad būtų užtikrintas gaminių saugumas ir efektyvumas. Gamintojai turi suprasti tikslinės rinkos reguliavimo reikalavimus ir užtikrinti, kad jų gaminiai atitiktų atitinkamus bandymų standartus ir technines specifikacijas. Laikydamiesi šių standartų, elektriniai vežimėliai gali sklandžiai patekti į tarptautinę rinką ir aprūpinti vartotojus visame pasaulyje kokybiškomis reabilitacijos pagalbinėmis priemonėmis.
Paskelbimo laikas: 2024-12-16