Kaip gauti tarptautinio sertifikavimo informaciją apie elektrinius vežimėlius?
Norint gauti tarptautinę elektrinių vežimėlių sertifikavimo informaciją, reikia atlikti šiuos veiksmus ir reikalavimus:
1. Suprasti taikomus reglamentus ir standartus
Elektriniai vežimėliaiskirtingose šalyse ir regionuose turi skirtingus sertifikavimo reikalavimus. ES elektriniai vežimėliai turi atitikti Medicinos prietaisų reglamento (MDR) [Reglamentas (ES) 2017/745] ir Mašinų direktyvos (MD) [2006/42/EB] reikalavimus. Be to, reikia atsižvelgti į Elektromagnetinio suderinamumo direktyvą (EMS direktyvą) [2014/30/ES] ir Žemos įtampos direktyvą (LVD) [2014/35/ES].
2. Atitikties vertinimo ir sertifikavimo žingsniai
Gaminio klasifikavimas ir atitikties kelio pasirinkimas: nustatykite elektrinio vežimėlio klasifikaciją ir pasirinkite tinkamą atitikties įvertinimo kelią. Elektriniai neįgaliųjų vežimėliai paprastai priskiriami I klasės medicinos prietaisams, tačiau, kadangi juose yra jėgos pavaros, gali tekti juos peržiūrėti notifikuotoji įstaiga.
Klinikinis įvertinimas: gamintojai turi atlikti klinikinius įvertinimus, kad įrodytų prietaiso saugumą ir veiksmingumą
Rizikos valdymas: Rizikos valdymas atliekamas pagal ISO 14971, siekiant nustatyti ir sumažinti riziką, kuri gali kilti įrenginio gyvavimo ciklo metu.
Techninių dokumentų rengimas: Įskaitant produkto aprašymą, klinikinio įvertinimo ataskaitą, rizikos valdymo ataskaitą, gamybos ir kokybės kontrolės dokumentus ir kt.
Atitikties deklaracija (DoC): gamintojas turi pasirašyti ir išduoti atitikties deklaraciją, patvirtinančią, kad elektrinis vežimėlis atitinka visus galiojančius ES reglamentus ir standartus.
Notifikuotosios įstaigos peržiūra: pasirinkite notifikuotąją įstaigą, kuri peržiūrės ir patvirtins gaminio techninius dokumentus, rizikos valdymą, klinikinį įvertinimą ir kt.
3. Konkretūs CE sertifikato reikalavimai
Elektrinių vežimėlių CE sertifikatas ES turi atitikti EN 12184 standartą, kuris nustato specifinius reikalavimus ir bandymo metodus elektriniams vežimėliams. Bandymo turinys apima mechaninės saugos bandymus, stiprumo ir stabilumo bandymus, stabdžių sistemos bandymus ir elektros saugos bei veikimo bandymus.
4. FDA 510K sertifikavimo reikalavimai
Jungtinėse Amerikos Valstijose elektriniai vežimėliai, kaip II klasės medicinos prietaisai, turi išlaikyti FDA 510K dokumentų peržiūrą. Tai apima tokius veiksmus kaip standartinio pritaikymo analizė, esamų dokumentų ir duomenų paieška, rinkos palyginimas ir dokumentų rašymas
5. Patvirtinimo rašto gavimas
Išlaikęs FDA 510K sertifikatą, elektrinis vežimėlis gaus patvirtinimo laišką, kuris yra pagrindinis dokumentas, patvirtinantis produkto atitiktį
6. Kiti sertifikatai
Be CE ir FDA 510K sertifikato, elektriniams vežimėliams taip pat gali reikėti išlaikyti kitus tarptautinius sertifikatus, pvz., CB sertifikatą (Tarptautinės elektrotechnikos komisijos elektros gaminių atitikties bandymo sertifikatą).
Vykdydami aukščiau nurodytus veiksmus ir reikalavimus, gamintojai gali užtikrinti, kad elektriniai vežimėliai atitiks tarptautinės rinkos norminius reikalavimus, taip teisėtai ir saugiai patekdami į tikslinę rinką.
Paskelbimo laikas: 2024-12-30